Розулип 5 мг №28 таблетки

Показания к применению · Лечение гиперхолестеринемии - лечение первичной гиперхолестеринемии у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше (тип II а: включая и гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны. - лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше, в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны. · Профилактика сердечно-сосудистых осложнений - профилактика основных сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском развития первого сердечно-сосудистого явления как дополнение к коррекции других факторов риска. Режим дозирования препарата, вызывающего взаимодействие Режим дозирования розувастатина Изменение значения AUC розувастатина* Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (400 мг/100 мг/100 мг) + воксилапревир (100 мг) один раз в день, 15 дней 10 мг 1 раз в день 7,4-кратное ↑ Циклоспорин от 75 мг два раза в день до 200 мг два раза в день, 6 месяцев 10 мг 1 раз в день, 10 дней 7,1-кратное ↑ Даролутамид 600 мг 2 раза/сут, 5 дней 5 мг, однократно 5,2 раза ↑ Регорафениб 160 мг 1 раз/сут, 14 сут 5 мг, однократно 3,8 раза ↑ Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в день, 8 дней 10 мг, однократная доза 3,1-кратное ↑ Велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки 10 мг однократно 2,7 раза ↑ Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в день, 17 дней 20 мг, однократная доза 2,1-кратное ↑ Глекапревир 400 мг/пибрентасвир 120 мг 1 раз в сутки, 7 дней 5 мг 1 раз/сут, 7 сут 2,2 раза ↑ Омбитасвир 25 мг /паритапревир 150 мг /ритонавир 100 мг 1 раз в сутки /дасабувир 400 мг 2 раза в сутки, 14 дней 5 мг однократно 2,6 раза ↑ Гразопревир 200 мг / эльбасвир 50 мг OD 10 мг однократная доза 2,3 раза ↑ Клопидогрел 300 мг насыщающая доза, затем по 75 мг/сутки 20 мг, однократная доза 2-кратное ↑ Повышение AUC розувастатина менее, чем в 2 раза Гемфиброзил 600 мг 2 раза в день, 7 дней 80 мг, однократная доза 1,9-кратное ↑ Элтромбопаг 75 мг, 1 раз в день, 10 дней 10 мг, однократная доза 1,6-кратное ↑ Дарунавир 600мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 7 дней 10 мг 1 раз в день, 7 дней 1,5-кратное ↑ Типранавир 500 мг/ ритонавир 200 мг два раза в день, 11 дней 10 мг, однократная доза 1,4-кратное ↑ Дронедарон 400 мг два раза в день нет данных 1,4-кратное ↑ Итраконазол 200 мг один раз в день, 5 дней 10 мг, однократная доза 1,4-кратное ↑** Эзетимиб 10 мг один раз в день, 14 дней 10 мг 1 раз в день, 14 дней 1,2-кратное ↑** Понижение AUC розувастатина Эритромицин 500 мг 4 раза в день, 7 дней 80 мг, однократная доза 20%↓ Байкалин 50 мг три раза в день 20 мг, однократная доза 47%↓ *Даные, представленные как х-кратные изменения являются простым соотношением между результатами, полученными при комбинации и при применении только розувастатина. Данные, представленные как %-ые изменения показывают %-ое различие, по сравнению с монотерапией розувастатином. ↑ - увеличение, ↓ - уменьшение, ↔ - изменений нет **Некоторые исследования на взаимодействие проводили с различными дозами розувастатина. На таблице1. представлены наиболее важные соотношения. Совместное применение розувастатина со следующими препаратами не вызвало клинически значимого изменения соотношений AUC розувастатина: Алеглитазар 0,3 мг 7 дней; Фенофибрат 67 мг три раза в день, 7 дней; Флуконазол 200 мг один раз в день, 11 дней; Фозампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг два раза в день, 8 дней; Кетоконазол 200 мг два раза в день, 7 дней; Рифампин 450 мг один раз в день, 7 дней; Силимарин (экстракт Silbyum marianum) 140 мг три раза в день, 5 дней. Эффект розувастатина на другие совместно принимаемые препараты Антагонисты витамина К Как и в случае терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии или увеличение дозы Розулипа у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин или другие антикоагулянты, производные кумарина), может сопровождаться увеличением международного нормализованного отношения (МНО). После прекращения приема Розулипа или снижения его дозы, МНО может уменьшиться. В таких случаях рекомендуется мониторинг МНО. Пероральные контрацептивы/ гормонозаместительная терапия (ЗГТ) Одновременное применение Розулипа и пероральных контрацептивов сопровождалось увеличением AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26 и 34%, соответственно. Увеличение концентрации этих гормонов в плазме крови необходимо учитывать при подборе доз пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные, характеризующие применение препарата Розулип на фоне ЗГТ отсутствуют, поэтому нельзя исключить развитие эффектов, сходных с вышеописанными. Однако, такая терапия широко применялась в рамках клинических исследований и отличалась хорошей переносимостью пациентами. Другие лекарственные препараты Дигоксин Клинически значимое взаимодействие препарата Розулип и дигоксина маловероятно. Фузидовая кислота Не проводилось исследований взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты. При системном применении фузидовой кислоты совместно со статинами может повыситься риск миопатии, включая рабдомиолиз. Механизм этого взаимодействия (является ли оно фармакодинамическим и/или фармакокинетическим) еще не выяснен. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (в некоторых случаях со смертельным исходом) у пациентов. получавших такие комбинации. Если лечение фузидовой кислотой необходимо, то на протяжении всего периода лечения фузидовой кислотой следует отменить розувастатин. Дети и подростки Исследования по взаимодействию лекарственных препаратов проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестна.