Арифам 1,5 мг/10 мг №30 табл.п.п.о.с модиф. высвоб.

Показания к применению Артериальная гипертензия у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и индапамидом. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к активным веществам, к другим сульфонамидам, к производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) - печеночная энцефалопатия или тяжелая печеночная недостаточность - гипокалиемия - беременность и период лактации - тяжелая форма гипотензии - шок (включая кардиогенный шок) - обструкция выходного тракта левого желудочка (стеноз аортального клапана) - сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы Необходимые меры предосторожности при применении Гипертензивный криз Безопасность и эффективность амлодипина при гипертензивном кризе не были установлены. Водно - электролитный баланс: • Уровень натрия в плазме крови Следует проверять перед началом терапии и регулярно в ходе терапии. Первоначально снижение уровня натрия в плазме на начальной стадии может быть бессимптомным, поэтому важно проводить регулярный мониторинг уровня натрия в плазме. У пожилых пациентов и пациентов, страдающих циррозом печени, мониторинг следует проводить еще чаще. Все диуретики могут приводить к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией могут привести к обезвоживанию и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующие потери ионов хлора могут вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота возникновения и степень этого эффекта незначительны. • Уровень калия в плазме крови Деплеция калия при гипокалиемии является основным риском применения тиазидов и родственных диуретиков. У некоторых групп пациентов повышенного риска, как, например, у пожилых пациентов, пациентов, питающихся неполноценно и/или принимающих несколько лекарственных препаратов, пациентов с циррозом печени, отеком и асцитом, ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью, следует предупреждать риск возникновения гипокалиемии(< 3,4 ммоль/л). В данном случае гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT, как врожденным, так и ятрогенным, также относятся к группе повышенного риска. Так, гипокалиемия, так же как и брадикардия, являются предрасполагающим фактором к возникновению тяжелой аритмии, в частности, потенциально летальной двунаправленной тахикардии. Во всех вышеприведенных ситуациях требуется более частое проведение мониторинга уровня калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме крови следует провести в течение первой недели после начала лечения. Обнаружение гипокалиемии требует принятия корректирующих мер. Гипокалиемия, возникающая при низкой концентрации магния в сыворотке крови, может быть трудно поддающейся лечению, если не скорректировать уровень магния в сыворотке крови. • Содержание магния в плазме Было показано, что тиазиды и родственные диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. • Уровень кальция в плазме крови Тиазиды и родственные диуретики могут снизить выведение кальция с мочой и вызвать легкое и транзиторное увеличение уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкалиемия может быть результатом ранее не идентифицированного гиперпаратиреоза. Терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функции паращитовидной железы. Уровень глюкозы в крови Вследствие наличия индапамида в составе препарата, у пациентов, страдающих диабетом, важно проводить мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно при сопутствующей гипокалиемии. Сердечная недостаточность При проведении терапии у пациентов с сердечной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность. В продолжительном плацебо- контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV функциональный класс по классификации NYHA) число случаев развития отека легких было выше в группе пациентов, принимавших амлодипин, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, так как они увеличивают риск сердечно- сосудистых осложнений и летальных исходов. Функция почек Тиазиды и родственные диуретики являются полностью эффективными только для пациентов с нормальной функцией печени или с минимальными нарушениями (уровень креатинина в плазме ниже уровня порядка 25 мг/л, т.е. 220 мкмоль/л у взрослого пациента). У пожилых пациентов показатели уровня креатинина в плазме следует рассчитывать с поправкой на возраст, вес и пол. Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия в результате приема диуретика, в начале лечения вызывает снижение скорости клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина в плазме. Данная транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугубить уже существующую почечную недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью амлодипин может применяться в нормальных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не выводится путем диализа. У пациентов с почечной недостаточностью дозы Арифама® должны соответствовать дозам его компонентов, принимаемых по отдельности. Уровень мочевой кислоты Вследствие наличия индапамида в составе препарата, у пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к учащению приступов подагры. Функция печени Период полувыведения амлодипина увеличивается, и значения показателей AUC выше у пациентов с нарушенной функцией печени; рекомендации по дозировке не были установлены. Поэтому у таких пациентов терапию амлодипином следует начинать с низшего уровня диапазона доз, соблюдая осторожность как в начале терапии, так и при увеличении дозы. При назначении препарата пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность. Поговорите с врачом, прежде чем принимать Арифам® Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема Арифама®. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у вас раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Связанные с индапамидом: Нерекомендуемые комбинации: Литий: Повышенный уровень лития в плазме с симптомами передозировки, как и в случае с бессолевой диетой (уменьшение выведения лития с мочой). Однако если применение диуретиков является необходимым, следует корректировать дозу и проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме. Комбинации, при применении которых следует соблюдать осторожность: Препараты, вызывающие двунаправленную тахикардию: - антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), - антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), - некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другие: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин в/в. Повышенный риск возникновения желудочковых аритмий, в частности двунаправленной тахикардии (гипокалиемия является фактором риска). Перед началом терапии данной комбинацией следует убедиться в отсутствии гипокалиемии и провести корректировку, в случае необходимости. Клинический мониторинг, мониторинг уровня электролитов в плазме и ЭКГ-мониторинг. Пациентам, страдающим гипокалиемией, следует назначать препараты, не вызывающие двунаправленную тахикардию. НПВС (системный способ применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/день): Возможное снижение гипотензивного эффекта индапамида. Риск острой почечной недостаточности у пациентов, страдающих обезвоживанием организма (пониженная клубочковая фильтрация). Гидратировать пациента; в начале терапии провести мониторинг функции почек. Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ): В случае, когда терапия ингибиторами АКФ начинается на фоне существующей дефицита натрия (особенно у пациентов, страдающих стенозом почечной артерии), существует риск возникновения внезапной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. При гипертензии, если предшествующая терапия диуретиком вызвала деплецию натрия, необходимо: - либо прекратить прием диуретика за 3 дня до начала терапии ингибитором АКФ, а затем снова начать прием гипокалиемического диуретика, если необходимо; - либо назначить низкую начальную дозу ингибитора АКФ, а затем постепенно повышать ее. При застойной сердечной недостаточности, прием ингибитора АКФ следует начинать с очень низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы сопутствующего гипокалиемического диуретика. Во всех случаях, в течение первых недель терапии ингибитором АКФ следует проводить мониторинг функции почек (уровень креатинина в плазме). Другие препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, стимулирующие слабительные средства: Повышенный риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Мониторинг уровня калия в плазме и его корректировка, в случае необходимости. Особо важно помнить об этом при сопутствующей терапии препаратами на основе дигиталиса. Применять нестимулирующие слабительные средства. Препараты на основе наперстянки: Гипокалиемия и/или гипомагнезиемия создают предрасполагающим фактором к токсичному эффекту наперстянки. Провести мониторинг уровня калия, магния в плазме, ЭКГ-мониторинг и в случае необходимости скорректировать терапию. Баклофен: повышение гипотензивного эффекта. Гидратировать пациента; в начале терапии провести мониторинг функции почек. Аллопуринол: сопутствующая терапия с индапамидом может увеличить частоту возникновения аллергических реакций на аллопуринол. Комбинации лекарственных средств, требующие внимания: Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): Хотя эта комбинация целесобразна у некоторых пациентов, риск возникновения гипокалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или диабетом) или гиперкалиемии все же существует. Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме, ЭКГ-мониторинг и, в случае необходимости, пересмотреть терапию. Метформин: Повышенный риск развития вызванного метформином молочнокислого ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности на фоне приема диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин в случае, если уровень креатинина в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодированные контрастные средства: В случае обезвоживания организма, вызванного приемом диуретиков, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, в частности, когда используются высокие дозы йодированных контрастных средств. Следует обеспечить необходимую регидратацию пациента перед введением йодированного препарата. Антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики: Усиление гипотензивного эффекта и повышение риска ортостатической гипотензии (аддитивный эффект). Кальций (соли): Риск развития гиперкальциемии в результате пониженного выведения кальция с мочой. Циклоспорин, такролимус: Риск повышения уровня креатинина в плазме без изменения уровня находящегося в системном кровообращении циклоспорина, даже при отсутствии деплеции воды/натрия. Кортикостероиды, тетракозактид: Пониженный гипотензивный эффект (задержка воды/натрия, связанная с приемом кортикостероидов). Связанные с амлодипином: Дантролен (инфузия): на фоне введения верапамила и дантролена внутривенно были отмечены случаи фибрилляции желудочков и сердечно- сосудистая недостаточность с летальным исходом, связанные с гиперкалиемией. В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать комбинированного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии, и при терапии злокачественной гипертермии. Прием амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как биодоступность может увеличиваться у некоторых пациентов, приводя к усилению эффекта снижения давления. Ингибиторы CYP3A4: совместное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные фунгициды, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному увеличению плазменной концентрации амлодипина. Клиническое выражение этих вариаций фармакокинетики может быть более явным у пожилых пациентов. Таким образом, может потребоваться клиническое наблюдение и подбор дозы. У пациентов, получающих одновременно кларитромицин и амлодипин, повышен риск гипотензии. При совместном назначении амлодипина с кларитромицином рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. Индукторы CYP3A4: при назначении с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме может меняться. В связи с этим необходимо контролировать артериальное давление и корректировать дозировку как во время, так и после комбинированной терапии, особенно при использовании мощных индукторов CYP3A4 (рифампицин, зверобой продырявленный). Способ применения и дозы Препарат рекомендуется принимать утром до еды, 1 раз в сутки. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Комбинированный препарат в фиксированных дозах не подходит для начальной терапии. Если требуется изменение дозировки, титрацию следует проводить с отдельными компонентами. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.