Кливас 20 мг №30 табл

Показания к применению Терапия гиперхолестеринемии - первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний - профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий как дополнение к коррекции/терапии других факторов риска. Режим дозирования Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой необходимо придерживаться и в течение лечения. Дозу требуется подбирать индивидуально, в зависимости от целей терапии и эффективности лечения, принимая во внимание текущие рекомендации. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы, следует учитывать индивидуальный уровень содержания холестерина у пациентов и возможный сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций. При необходимости через 4 недели дозу можно повысить. В связи с тем, что при применении дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при более низких дозах, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует лишь пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности пациентам с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при дозе 20 мг, и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Кливас необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Особые группы пациентов Дети Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Применение препарата детям должен проводить исключительно специалист. Применяют для лечения детей в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития ІІ и выше по шкале Таннера и девочки, у которых менструация началась не менее года назад). Обычная начальная суточная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимость препарата, следуя рекомендациям по лечению детей. Перед началом терапии розувастатином детям следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах больше 20 мг в данной популяции не были исследованы. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендованная максимальная доза составляет 20 мг внутрь один раз в день. Рекомендованная начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в день, в зависимости от возраста, массы тела и предшествующего приема статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в день следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема розувастатина и на протяжении всего лечения розувастатином. Опыт применения других доз розувастатина помимо 20 мг у данной популяции ограничен. Дети возрастом до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен. Поэтому розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет. Применение пациентами пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функций почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение препарата Кливас противопоказано в любых дозах. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Не отмечено увеличения системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами или меньше по шкале Чайлда-Пью. Однако увеличение системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью. У таких пациентов следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата пациентами, которые набрали больше 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Кливас противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. Раса Повышенное системное воздействие наблюдалось у пациентов азиатского происхождения. При изучении фармакокинетических параметров препарата Кливас у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана этой группе пациентов. Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано. Генетический полиморфизм Наличие у пациентов генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 c.421AA связано с увеличением влияния розувастатина (СКМ) по сравнению с SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Пациентам с известным наличием данных типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата. Сопутствующее применение Розувастатин является субстратом разных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и BCRP). Риск развития миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с данными транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Кливас. Если сопутствующего применения данных лекарственных средств с препаратом Кливас избежать невозможно, следует тщательно оценить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата.